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Tocilizumab superiore ad Adalimumab come monoterapia per artrite reumatoide

Il bloccante del recettore dell’'interleuchina-6 Tocilizumab ( Actemra ) è risultato significativamente più efficace come singolo trattamento per l'artrite reumatoide rispetto ad Adalimumab ( Humira ) in uno studio testa-a-testa.

In uno studio di 24 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, i tassi di risposta al trattamento con Tocilizumab erano sostanzialmente più elevati rispetto a quelli con Adalimumab, un farmaco che inibisce il fattore di necrosi tumorale (TNF).

Nello studio ADACTA 326 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 8 mg/kg di Tocilizumab per infusione endovenosa ogni 4 settimane oppure a 40 mg di Adalimumab per via sottocutanea ogni 2 settimane.
A causa dei diversi schemi e vie di somministrazione, il doppio cieco ha richiesto infusioni di placebo nel gruppo Adalimumab e iniezioni di placebo per via sottocutanea nel gruppo Tocilizumab.

Il trattamento è durato 24 settimane.

I pazienti dovevano essere naive ai farmaci biologici con un punteggio alla scala DAS28 ( Disease Activity Scale-28 ) superiore a 5.1, con almeno 6 articolazioni tumefatte e 8 dolenti e una velocità di sedimentazione eritrocitaria superiore a 28 mm/ora o un livello di proteina C-reattiva di almeno 1.0 mg/dl al basale.

Sono stati ammessi steroidi e farmaci antinfiammatori non-steroidei ( FANS ) concomitanti a dosaggi stabili concordati.

L’età media dei pazienti era di circa 54 anni, con una durata media di malattia di circa 7 anni.

Il punteggio DAS28 medio al basale era 6.8.

Riguardo all’endpoint primario ( cambiamenti del punteggio DAS28 rispetto al basale ), Tocilizumab è risultato nettamente superiore con un calo dei punteggi medi di 3.3 punti, contro 1.8 punti con Adalimumab ( P minore di 0.0001 ).

Maggiori benefici sono stati ottenuti con Tocilizumab anche negli endpoint secondari di efficacia: bassa attività di malattia ( DAS28 minore o uguale a 3.2 ): 51.5% Tocilizumab, 19.8% Adalimumab; remissione ( DAS28 minore o uguale a 2.6 ): 39.9% Tocilizumab, 10.5% Adalimumab; ACR20: 65.0% Tocilizumab, 49.4% Adalimumab; ACR50: 47.2% Tocilizumab, 27.8% Adalimumab; ACR70: 32.5% Tocilizumab, 17.9% Adalimumab.

Non sono state riscontrate differenze tra i due trattamenti riguardo a eventi avversi, eventi avversi gravi, infezioni generali e infezioni gravi.
Ci sono stati 2 decessi, nello studio, entrambi nel gruppo Tocilizumab. Un paziente è morto per overdose di droghe illecite ed è stato considerato non-correlato al farmaco. Nell’altro, non è stata identificata alcuna causa perché la famiglia ha rifiutato l'autopsia, anche se il paziente presentava varie condizioni di co-morbidità, tra cui malattia polmonare interstiziale, ipertensione, malattia vascolare periferica ed era un fumatore. A causa dell’incertezza, questa morte è stata classificata come forse relativa a Tocilizumab. ( Xagena2012 )

Fonte: European League Against Rheumatism's meeting ( EULAR ), 2012


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